StatSoft STATISTICA logo zoals bedoeld Naar de webshop
Making the World More Productive ®




Oplossingen > Vertical > Pharma / Life Sciences

Pharma / Life Sciences

De sector heeft de wind mee door de stijgende zorgvraag als gevolg van de vergrijzing, waarbij innovatie gezien wordt als een waardevolle investering in welvaart en welzijn. Aflopende octrooien, gedwongen kostenreducties, toenemende concurrentie en financiële risico's gedurende de ontwikkelingsfase van nieuwe producten geven in het kort een beeld van de dynamiek in de pharma /life sciences markt.

STATISTICA Enterprise is het wereldwijde, standaard GxP (Good Practice) compliant Analytics Platform voor Operators, Engineers, Analisten, Onderzoekers, Managers en Klanten. Naast rolgebaseerde data toegang, kunnen standaard analyses worden uitgevoerd en rapportages worden opgestart. Tevens voorziet STATISTICA Enterprise in allesomvattende procesbewaking incl. naleving van regelgeving. STATISTICA Enterprise is hiermee een belangrijke oplossing voor de pharma/life sciences sector bij research & development, productie en logistiek.

 

Hoe werkt het?

Gebruikersinterface
De interface is dusdanig flexibel dat op een herkenbare wijze de processen voor de gebruiker worden weergegeven. Via het STATISTICA Enterprise scherm werken collega's van de afdeling operations samen en kunnen ze invloed uitoefenen op de proces parameters.

User/Group Security
Rollen en verantwoordelijkheden zijn op lokaties zeer divers: Operators dragen zorg voor gegevens invoer, Managers interpreteren de rapportages, Engineers monitoren real-time de geautomatiseerde updating trends van de huidige batches. In STATISTICA Enterprise zijn rollen en verantwoordelijkheden eenvoudig te beheren met behulp van bestaande domain en directory accounts. Single sign-on wordt ondersteund zodat gebruikers in kunnen loggen via hun standaard netwerk username en password.

Data connecties
Een belangrijk voordeel van het STATISTICA Enterprise Server platform betreft de geconfigureerde verbindingen met data repositories. Bij de pharma/life sciences productie, is er veel brondata voorhanden die verdeeld is over diverse systemen. Engineers hebben data nodig om een probleem snel te kunnen verhelpen. STATISTICA Enterprise beheert centraal op de server de connecties met relevante data bronnen. Op deze wijze hebben engineers en analisten op basis van "point en click" op ieder gewenst moment toegang tot data.

Analyse templates
In STATISTICA Enterprise zijn standaard analyses gedefinieerd en geconfigureerd als een analyse template. Ze worden beschikbaar gesteld aan de medewerkers die de verantwoordelijkheid dragen omtrent hun producten en processen.

Rapportage templates
Georganiseerde, opgemaakte rapportages (in PDF, MS Word of HTML formaat) vormen een integraal onderdeel. Belangrijke stakeholders hebben de beschikking over self-service rapportages omtrent producten en processen. Deze rapportages worden verkregen via een Web-based portal dat geconfigureerd is in STATISTICA Enterprise.

Centrale configuratie en beheer
Configuraties van queries, analyses, rapportages en dashboard worden beheerd via de STATISTICA Enterprise. Deze administratieve software wordt in een centrale STATISTICA database vastgelegd die op een standaard relationele database draait.

Computer Systems Validatie
STATISTICA Enterprise
software is eenvoudig te valideren, met ingebouwde features zoals user access control en beveiliging, audit trails en PDF rapportages om de validatie te stroomlijnen. StatSoft wordt in toenemende mate gezien als een wereldspeler in analyse software 1) omdat STATISTICA COTS (Commercial Off the Shelf) software betreft dat weinig tot geen eigen coding of scripting behoeft en 2) vanwege de gemakkelijke validatie en ingebruikname.

User experience en gebruiksgemak
STATISTICA Enterprise
biedt gepersionaliseerde portals naar relevante data zodat navigeren eenvoudig is en het gebruik uiterst vriendelijk. Experts zijn hierdoor in staat om geïnformeerde beslissingen te nemen op basis van waarschuwingen en uitzonderingen. Dit in tegenstelling tot arbeidsintensieve, handmatige controle van elk en ieder rapport. Vroege detectie van nieuwe trends of verschuivingen worden zo veel sneller opgespoord.

Automatische Alerts
Via automatische waarschuwingen kunnen experts zich tijdig bewust worden van verschuivingen, trends en patronen, zodat ze direct actie kunnen nemen en een drill down kunnen uitvoeren naar de details van het rapport of van het dashboard.

Rapportage templates en rapportage generatie
Belanghebbenden kunnen worden voorzien van een self-service mogelijkheid zodat ze op de hoogte blijven omtrent de status. STATISTICA Enterprise automatiseert dit proces.

Klant portals
Voor contract manufacturing biedt STATISTICA Enterprise een veilige en standaard aanpak voor klant- configuratie doeleinden. Voor klanten worden self service portals ingezet zodat de processen flexibel met software kunnen worden ondersteund.

omhoog

 

Engineering kwaliteit

GMP (Good Manufacturing Practice) analytische oplossingen:

Annual Reports Product Review
STATISTICA Enterprise
vereenvoudigd de aggregatie van alle relevante parameters zodat de rapportage en analyse van Annual Product Reviews is te automatiseren. Bedrijven besparen tijd en geld en verminderen hierdoor substantieel de foutkans.

Automated Trending
STATISTICA Enterprise
is het real-time platform dat de connecties met de data repositories automatisch actualiseert. Standaard analyse templates stellen operators, engineers en analisten in staat om door middel van een enkele klik de status van de batches te monitoren. Zodra verschuivingen en trends in het proces waar te nemen zijn kan er direct worden ingegrepen.

Batch data entry
STATISTICA Enterprise
biedt configureerbare data entry schermen voor eenvoudige web browser based data entry, ontworpen met drop-down lijsten voor het minimaliseren van fouten. Een tweede persoon kan de workflows bekijken en controleren.

Batch Genealogy
Pharma/life sciences productie leidt tot een complexe opeenvolging van operations met interacties tussen upstream en downstream processen, grondstoffen, verpakking, instrumentatie en zuivering. In STATISTICA Enterprise zijn ingenieurs en analisten gemachtigd om relevante procesparameters te selecteren en om indien de gegevens daartoe aanleiding geven de genealogie van één of meer partijen te herzien. STATISTICA Enterprise aggregeert en presenteert de data en onderhoud de connecties met data repositories, LIMS alsook andere systemen verzamelen discrete en continue data zodat met controle en analyse kan worden aangevangen.

Column Integrity
STATISTICA Enterprise
bewaakt column integrity, waarbij multivariate analyse technieken worden ingezet om column overgangen tijdens het zuiveringsproces te controleren. Dit kan leiden tot het ompakken van een column.

Multivariate Analyse (MVA)
Multivariate Analyses zijn belangrijke technieken om het proces te kunnen begrijpen voordat het wordt gemonitord.. De parameters die van invloed zijn op de kwaliteit leiden er toe dat er een goede en een slechte batch valt te bepalen.

Ad Hoc analyses
Wat valt er te zeggen over onverwachte ontwikkelingen? Op dagelijkse basis dienen engineers ad hoc analyses en onderzoek te doen. Met de geconfigureerde connecties naar de data bronnen (LIMS etc.) kunnen de engineers snel en eenvoudig de relevante data selecteren en ad hoc analyses uitvoeren. Hierbij valt te denken aan traditionele statistiek, multivariate analyse, root cause analysis, data mining etc.

Stabiliteit en houdbaarheid van het product
STATISTICA Enterprise
integreert uw datagegevens met uw stabiliteitsstudies, hetzij in LIMS of van Contract Research Organisaties en draagt zorg voor Stability Trending en verwachte houdbaarheid conform de ICH-richtlijnen.

omhoog

 

PAT/QBD  –  Multivariate Analyse, Design of Experiments, Simulatie en Data Mining

STATISTICA Enterprise is het multi-user, server gebaseerde platform om alle PAT (Process Analytical Technology) en QBD (Quality by Design) initiatieven mogelijk te maken. Het platform biedt alle relevante mogelijkheden: Connectiviteit met data repositories, multivariate analyses en Design of Experiments (DoE) met de mogelijkheid om multivariate simulaties uit te voeren. Hierbij valt te denken aan relevante statistieken zoals defecten per miljoen, CpK (measure of process capability), % schatten voorbij specificaties etc.

Met betrekking tot PAT heeft de FDA geadviseerd multivariate statistische technieken te gebruiken tijdens monitoring van het productieproces bij pharma/life sciences bedrijven. Nieuwe technieken en technologieën zorgen voor meer inzicht in de relatie tussen productieproces variabelen en de verkregen eindproduct parameters.

STATISTICA Enterprise is de software oplossing die specifiek ontworpen is voor PAT-toepassingen. Het is gebouwd op een robuuste, geavanceerde client-server (en volledig web-enabled) architectuur, voorziet in centrale administratie en predictive modeling. Cutting edge root cause analyse en voorspellende data mining technologie is naadloos geïntegreerd met een ingebouwd document management systeem. Het is een compleet enterprise systeem met tal van functies (zoals beveiliging, toegangscontrole, audit trails en versioning). Het is ontworpen om aan de compliance normen van FDA te voldoen.

Vele andere oplossingen beperken zich tot slechts 1 enkele analyse techniek zoals lineaire partiële kleinste kwadraten (PLS) of principal componenten analyse (PCA) voor batchprocessen. STATISTICA biedt daarentegen een complete toolset inclusief data mining, root cause analyse, simulatie en optimalisatie. STATISTICA Enterprise valt eenvoudig te configureren in uw productie omgeving. Integratie met proces informatie repositories, LIMS, databases en MRP systemen maken vaak deel uit van een project. Aanpassingen worden via Visual Basic for Applications (VBA) geïntegreerd met de STATISTICA Application Programming Interface (API).

omhoog

 

Product Traceabiliy en Process Cubes

Diverse productie-processen (zoals die in de pharma/life sciences sector) gaan gepaard met een complexe volgorde van handelingen, met interacties tussen upstream en downstream processing, grondstoffen, verpakking en instrumentatie.

Deze productie processen vereisen dat de Quality Assurance professionals en managers toegang hebben tot de Hiërarchische Process Cube. Deze Cube omvat alle informatie hoe de grondstoffen zich in iedere processtap hebben gedragen zodat monitoring, QC charting, rapportage en root cause- en andere analyses kunnen worden uitgevoerd. De process engineers dienen bijvoorbeeld in staat te zijn om bij iedere processtap (handeling) batch cijfers in te voeren en relevante en goed op elkaar afgestemde gegevens geaggrereerd over alle fasen te verkrijgen. De mogelijkheid om een compleet beeld van de hiërarchische Process Cube te verkrijgen is een vereiste om moderne PAT (Process Analytical Technology) en QBD (Quality by Design) initiatieven te kunnen ontplooien.

De wijze waarop records van complexe productie processen worden vastgelegd kunnen omslachtig lijken, echter ze reflecteren de aard van het productie proces. Ook het bewaren van gedetailleerde records van het productie proces zelf is in veel industrieën een wettelijk vereiste (zoals in alle door de FDA gecontroleerde branches). Bedrijven hebben zodoende geen andere keus om de procesdata te bewaren op een wijze die nauw overeenkomt met het specifieke proces dat ze vertegenwoordigen.

In STATISTICA Enterprise zijn ingenieurs en analisten bevoegd om relevante procesparameters te selecteren en op een eenvoudige wijze toegang te verkrijgen tot relevante gegevens die de beweging van grondstoffen en batches gedurende het productie proces weergeven. STATISTICA Enterprise presenteert de gegevens zoals gewenst, heeft verbinding met diverse databronnen, LIMS en andere systemen, en verzameld discrete en continue data zodat beoordeling en analyse mogelijk is.

Op een zo natuurlijk wijze werken de ingenieurs met STATISTICA Enterprise; de volgorde van de processtappen wordt nauwgezet gevolgd.

Zo kunnen engineers de handelingen beoordelen en de relevante en interessante parameters selecteren die bij analyse en rapportage benodigd zijn.

De STATISTICA Enterprise Product Traceability functionaliteit biedt een logische, gedegen en eenvoudig op maat te configureren benadering om data preprocessing te automatiseren zodat de vereiste rapportage of analyse kan worden uitgevoerd.

omhoog

 

Systeem Validatie

StatSoft vereenvoudigd computer systeem validatie

STATISTICA Enterprise is een gevalideerd analytics systeem dat wereldwijd in gebruik is voor GxP (Good Practice quality guidelines and regulations) toepassingen. StatSoft is een leverancier van commerciële off the shelf analytics software (COTS). Vele pharma/life sciences bedrijven maken gebruik van STATISTICA. De analytische toepassingen zijn gericht op product effectiviteit, betrouwbaarheid en veiligheid van de consument. De klanten van StatSoft die STATISTICA Enterprise gebruiken, worden jaarlijks geaudit. Tijdens deze audits worden ze door auditors zeer positief beoordeeld vanwege hun analytische onderbouwing.

StatSoft biedt een validatie pakket aan en biedt validatie diensten die aansluiten bij uw procedures en voorschriften inzake computer systeem validatie.

Lees StatSoft's Compliancy Statement PDF

omhoog

 

Success Stories

Manufacturing Intelligence en Customer Portal voor life sciences contract fabrikant

StatSoft's opdrachtgever is een wereldspeler in contract manufacturing van actieve pharmaceutische ingrediënten en halffabrikaten. Wereldwijd zijn er lokaties, waarbij op iedere lokatie meerdere processen draaien waarbij iedere klant eigen verplichtingen heeft aan regelgevende instanties. De product specificities verschillen per klant. De contract manufacturer vertrouwt op STATISTICA Enterprise software als het standaard GMP analytics platform, dat ingenieurs en analisten voorziet in rolgebaseerde toegang tot data, standaard analyses en rapportages, procesbewaking en compliancy. Voor de contract manufacturer is STATISTICA Enterprise een cruciaal customer self service systeem waarbij klanten hun eigen data en rapportages kunnen opvragen.

Pharma Productie-intelligence en optimalisatie
Een pharma producent zag zich genoodzaakt om 30% van de batches op te geven. Dit is buitengewoon kostbaar in termen van materialen, middelen, tijd en overige inspanningen (voor het niet voldoen aan de marktvraag). De ingenieurs probeerden het probleem tevergeefs met verschillende technieken op te lossen. De inzet van STATISTICA root cause analyse en predictive analytics resulteerde in actiegerichte procesverbeteringen. Deze verbeteringen hebben het percentage slechte batches teruggebracht van 30 naar 5%.

Samen op weg naar duurzame verbetering? Naast operational excellence kunnen STATISTICA oplossingen worden ingezet voor product/services leadership en customer insight projecten. 

Geïnteresseerd?


Ga de uitdaging aan met intelligentie op je werkplek.
Neem contact op voor een nadere kennismaking!
omhoog

 

Enkele klanten

Logo Boehringer      Logo GSK      Logo Merck

home omhoog