Diensten > Validering

StatSoft zet zich samen met haar klanten in om een gemeenschappelijk doel te bereiken: Het ontwerpen en produceren van produkten met de hoogste kwaliteit en betrouwbaarheid. Bij onderzoek, ontwikkeling en produktie van pharmaceutische, bio-chemische en life-sciences produkten gelden de hoogste veiligheidsnormen. Continu nieuwe richtlijnen (zoals bv. 21 CFR Part 11) en aanbevelingen van de regelgevende- en vergunningverlenende instanties zijn sterk marktbepalend. Normen voor dokumentatie en manipulatie, maar ook het gebruik van statistische methoden worden gedefinieerd door de FDA (US Food and Drug Administration) en het EMEA (European Medicines Agency). Veel van onze klanten in gereguleerde sektoren vertrouwen op STATISTICA als integrale software bij Research & Development en Quality Control processen.

STATISTICA wordt ingezet voor diverse toepassingen waarbij geautomatiseerde systeem validaties relevent zijn, zoals bijvoorbeeld:

• Bij het testen van de karakteristieken van nieuwe produkten
• Teneinde de produkt samenstelling te optimaliseren
• Het doen van onderzoek naar de grondstoffen benodigd voor het produktie proces
• Bij het beoordelen van de efficiëncy van multi-produkt configuraties
• Het doen van voorspellingen omtrent de produktbetrouwbaarheid
• Het bepalen van de optimale produkt verpakking voor verzending, opslag en klantenlevering

Voor al deze toepassingen kan STATISTICA voor een combinatie van de volgende aktiviteiten worden ingezet:

• Bij het opslaan van data en dokumenten
• Ten behoeve van data management en cleaning
• Het genereren van relevante statistische- en grafische output
• Bij rapporteren van de analytische resultaten

StatSoft biedt volledige ondersteuning van 21 CFR Part 11 en biedt validatie van informatie alwaar benodigd. Als dienstverlening wordt een validatie-pakket aangeboden, waarbij vanuit StatSoft een project manager, een technisch consultant en een validatie engineer betrokken zijn. Het validatie-pakket bestaat uit integrale installatie- en kwalificatie diensten en kan afhankelijk van de scope de volgende werkzaamheden omvatten: Het verzamelen van eisen, het dokumenteren, validatie-planning, installatie kwalificatie, operationele kwalificatie alsook de prestatie kwalificatie. Typische deliverables zijn: User & Functional Requirements Specificatie, Validatie Plan, System Design Specificatie, Test Plan, gedetailleerde Test Cases, Traceability Matrix, Samenvatting Installatie kwalificatie alsook de algehele Validatie Samenvatting

Compliancy Statement

Kontakt