StatSoft STATISTICA logo zoals bedoeld Naar de webshop
Making the World More Productive ®




Diensten > Validatie services

Validatie services

StatSoft zet zich samen met haar klanten in om een gemeenschappelijk doel te bereiken: Het ontwerpen en produceren van producten met de hoogste kwaliteit en betrouwbaarheid. Bij onderzoek, ontwikkeling en productie van pharmaceutische, bio-chemische en life-sciences producten gelden de hoogste veiligheidsnormen. Continu nieuwe richtlijnen (zoals bv. 21 CFR Part 11) en aanbevelingen van de regelgevende- en vergunningverlenende instanties zijn sterk marktbepalend. Normen voor dokumentatie en manipulatie, maar ook het gebruik van statistische methoden worden gedefinieerd door de FDA (US Food and Drug Administration) en het EMA (European Medicines Agency). Veel van onze klanten in gereguleerde verticals vertrouwen op STATISTICA als integrale software bij Research & Development en Quality Control processen.

STATISTICA wordt ingezet voor diverse toepassingen waarbij geautomatiseerde systeem validaties relevent zijn, zoals bijvoorbeeld:

Voor al deze toepassingen kan STATISTICA voor een combinatie van de volgende aktiviteiten worden ingezet: StatSoft biedt volledige ondersteuning bij 21 CFR Part 11 en biedt geïntegreerde (FDA) validatie services aan. Als dienstverlening wordt een validatie-pakket aangeboden, waarbij vanuit StatSoft een project manager, een technisch consultant en een validatie engineer betrokken zijn. Het validatie-pakket bestaat uit integrale installatie- en kwalificatie diensten en kan afhankelijk van de scope de volgende werkzaamheden omvatten: Het verzamelen van eisen, het dokumenteren, validatie-planning, installatie kwalificatie, operationele kwalificatie alsook de prestatie kwalificatie. Typische deliverables zijn: User & Functional Requirements Specificatie, Validatie Plan, System Design Specificatie, Test Plan, gedetailleerde Test Cases, Traceability Matrix, Installatie kwalificatie alsook de algehele Validatie Samenvatting. Alle aangevraagde audits zijn tot nu toe succesvol afgerond. Met onze diensten wordt in een veel korter tijdsbestek een gestroomlijnde aanpak van validatie gerealiseerd tegen aanzienlijk lagere kosten.

Validation Statement

Geïnteresseerd?

Vraag een offerte aan!
Ga de uitdaging aan met intelligentie op je werkplek.

home omhoog